La norme NF EN ISO 15189 est une norme internationale qui spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires de biologie médicale.
L’objectif affiché est d’améliorer la prise en charge des patients et garantir la satisfaction des utilisateurs grâce à la confiance dans la qualité et la compétence des laboratoires.
Le texte définit les exigences en matière d'organisation et de management imposées aux laboratoires de biologie médicale. Il couvre l’ensemble du cycle de vie des analyses (pré-analytique, analytique, post-analytique) et s’inscrit dans une logique de management de la qualité et d’amélioration continue.
La norme NF EN ISO 15189 fait de la satisfaction des patients un objectif explicite du système qualité des laboratoires médicaux et impose la mise en place de dispositifs structurés de recueil, de traitement et d’exploitation des retours.
NF EN ISO 15189 : le référentiel qualité des laboratoires médicaux
Une norme conçue sur-mesure pour les laboratoires médicaux
La norme NF EN ISO 15189 cible spécifiquement les laboratoires de biologie médicale et, plus largement, les laboratoires médicaux.
Elle encadre à la fois la compétence technique et l’organisation du système qualité, avec un objectif clair : garantir la fiabilité des résultats et la sécurité de la prise en charge pour les patients.
En France, cette norme sert de socle à l’accréditation des laboratoires par le COFRAC. Au-delà de l’obligation réglementaire, elle devient un marqueur de confiance pour les patients et l’ensemble de l’écosystème médical.
Une approche globale de la qualité, du prélèvement au rendu des résultats
La norme NF EN ISO 15189 couvre l’ensemble du parcours patient dans un laboratoire, depuis la prescription et le prélèvement jusqu’à l’interprétation et la restitution des résultats. Chaque étape constitue un maillon de la chaîne qualité, avec ses propres risques, ses exigences et ses opportunités d’amélioration.
Dans cette logique, la norme demande aux laboratoires de structurer un véritable système de management de la qualité :
- cartographie des processus
- indicateurs
- gestion des non-conformités
- analyse de risques
- audits internes
- revues de direction
La satisfaction des “utilisateurs” du laboratoire (patients, prescripteurs, établissements de soins, ...) s’inscrit dans ce cadre : leurs retours deviennent des données à part entière du système.
ISO 15189 et la satisfaction patient et utilisateurs
La satisfaction, un objectif explicite du système qualité
Quand on lit ISO 15189 avec des lunettes “terrain”, la satisfaction des patients ressort comme un résultat attendu du système qualité. Le texte place la satisfaction du patient et des utilisateurs “au cœur des préoccupations” du système de management, au même titre que la qualité de la prise en charge et le service médical.
La norme précise que la finalité du laboratoire n’est pas seulement de produire des résultats exacts, mais de fournir un service qui répond aux besoins et attentes des patients.
Les laboratoires doivent organiser la surveillance et le traitement des réclamations (patients, prescripteurs, correspondants) avec actions correctives documentées.
Concrètement, la norme exige de rechercher, collecter, analyser et exploiter le feedback des patients, des utilisateurs et du personnel pour améliorer le système de management, les activités et les services.
Réclamations, feedback et amélioration continue : des exigences bien cadrées
ISO 15189 encadre la gestion des réclamations. Le laboratoire doit disposer d’un dispositif formalisé pour recueillir les plaintes et commentaires, les enregistrer, les analyser et mettre en œuvre des actions correctives ou préventives.
Au-delà des plaintes, la norme insiste sur la nécessité de rechercher activement le feedback des utilisateurs : patients, prescripteurs, établissements partenaires, mais aussi personnel interne.
En pratique, cela implique de mettre en place des modalités de recueil adaptées et de s’assurer que ces informations remontent dans le système de management de la qualité.
Ces retours terrain doivent nourrir l’amélioration continue. C’est là qu’une démarche structurée de pilotage de la satisfaction prend tout son sens.
De la conformité à l’opportunité : pourquoi structurer une vraie stratégie de recueil d’avis ?
Devoir de preuve : démontrer la prise en compte de la satisfaction
Dans le cadre d’une accréditation, un laboratoire doit apporter la preuve qu’il pratique activement l’écoute client. Cela suppose de montrer comment les retours sont collectés, enregistrés, analysés, puis transformés en actions.
Or, dès que le volume de retours augmente, les dispositifs informels (mails, cahiers au comptoir, formulaires papier) montrent leurs limites :
- Informations éparpillées
- Suivi incomplet
- Difficulté à produire des indicateurs fiables
Formaliser une démarche de recueil et de pilotage de la satisfaction devient alors le moyen de sécuriser la conformité, mais aussi de gagner en efficacité.
Faire de la voix du patient un véritable indicateur qualité
Passer d’une logique “réactive” (on répond aux plaintes quand elles arrivent) à une logique “proactive” (on mesure régulièrement la satisfaction et on suit des indicateurs) change profondément la place de la voix du patient dans le laboratoire.
La satisfaction devient un indicateur qualité à part entière, au même niveau que les délais de rendu, le taux de non-conformités ou les incidents techniques.
Concrètement, cela peut passer par des enquêtes post-visite, des questionnaires ciblés sur des étapes clés (accueil, prélèvement, remise des résultats, interprétation) ou encore par l’analyse structurée des réclamations et verbatims pour identifier les irritants récurrents.
Ces données permettent de prioriser les chantiers d’amélioration et d’évaluer, chiffres à l’appui, l’impact des actions menées sur l’expérience patient.
Le rôle d’une solution de pilotage de la satisfaction pour répondre aux exigences d’ISO 15189
Structurer la collecte du feedback patient
Pour répondre aux attentes d’ISO 15189, la première étape consiste à sortir d’une logique de retours “au fil de l’eau” pour mettre en place un dispositif de collecte systématique.
Une solution de pilotage de la satisfaction permet d’automatiser l’envoi d’enquêtes après les moments-clés du parcours et de centraliser les retours.
Cette centralisation facilite l’exploitation des données. Le laboratoire dispose d’une base unique, historisée, qui lui permet de démontrer, lors des audits, qu’il cherche activement le feedback des utilisateurs et qu’il est en mesure de prouver la prise en compte de leurs retours.
Transformer les retours en indicateurs et plans d’action
Un outil dédié transforme ces données en indicateurs lisibles, pour la direction comme pour les équipes terrain : notes de satisfaction, NPS, récurrence des thèmes cités, volume et typologie des réclamations, délais de traitement, …
Ces KPI viennent enrichir le tableau de bord qualité. Surtout, chaque signal peut être relié à un plan d’action :
- Amélioration de l’accueil
- Clarification des consignes de prélèvement
- Adaptation des horaires
- Meilleure information sur les délais
- …
Le suivi dans le temps permet de montrer l’impact concret des décisions prises, d’objectiver les progrès et de documenter les actions correctives et préventives attendues dans une démarche ISO 15189.
Faciliter les revues de direction et ancrer une culture d’amélioration continue
En revue de direction, disposer de tableaux de bord clairs change la nature des échanges. On pilote la satisfaction sur la base de chiffres et d’analyses consolidées. Il devient alors plus simple de prioriser les sujets à traiter et de fixer des objectifs qualité partagés par tous.
Enfin, une solution de pilotage rend la démarche plus concrète pour les équipes : chaque service peut :
- Visualiser ses propres résultats
- Mieux comprendre les attentes des patients et des prescripteurs
- Voir l’effet de ses efforts au fil du temps
La norme ISO 15189 cesse alors d’être perçue comme un cadre purement réglementaire pour devenir un levier au service de l’expérience patient et de la performance globale du laboratoire.
Vous voulez vous mettre en conformité avec la norme ISO 15189 et faire de l’écoute des patients un levier d’amélioration de la qualité pour votre laboratoire.
Contactez nos équipes pour échanger sur vos besoins et mettre en place votre dispositif de pilotage de la satisfaction.
Source image : canva
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